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COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN (CEI)

Las investigaciones de distinta naturaleza deben realizarse y conducirse respetando los derechos fundamentales derivados del principio de dignidad de la persona humana, intensificándose los mecanismos de aprobación y control en los ensayos fármaco clínicos. Análogamente deberá procederse en el caso del resto de los seres vivos.
Las flagrantes violaciones a los derechos fundamentales de los seres humanos realizadas en contextos de investigación que ocurren desde la mitad del siglo XX, generaron la necesidad de crear  instrumentos y normas de protección de los sujetos de investigación .                                        
Al mismo tiempo la Declaración Universal de los Derechos del Hombre de las Naciones Unidas, el Pacto Internacional de Derechos Políticos y Sociales, y el Tratado sobre eliminación de distintas formas de tortura, entre otros, contienen normas tutoras de la dignidad e integridad de los seres humanos involucrados en investigación biomédica.
Estas normas establecen la importancia de la revisión ética y científica de la investigación biomédica, del proceso del consentimiento informado (CI) y de la protección apropiada de grupos vulnerables.
Tanto los procedimientos operacionales (POES) tienen por objetivo preservar la dignidad, los derechos, la seguridad, la integridad y el bienestar de los participantes, como del grupo o la comunidad alcanzada por la investigación.
El bienestar y el mejor interés del sujeto de investigación se  respeta de acuerdo a sus propias creencias, valores y cosmovisión particulares, y las de su  grupo o comunidad, sin ningún tipo de preconcepto o prejuzgamiento por parte del CEI.
Las características particulares de índole social, económica y cultural de nuestro país y  las diferencias que se evidencian  a nivel regional e incluso en cada centro de salud, hacen necesario diseñar procedimientos adecuados a la realidad  local para mejorar aún más la protección de los derechos de los participantes en investigación biomédica y la calidad científica de las mismas.
Estos procedimientos intentan normatizar la revisión ética, que garantice la calidad integral de los ensayos de investigación biomédica que se llevan a cabo en esta Institución, o bien aquellas que lleguen al comité desde otras instituciones para su consideración y evaluación.

Antecedentes

El CEI de la Fundación Barceló funciona desde mediados de la década del noventa.
Desarrolla sus funciones basándose, además de las normas referidas, en  las disposiciones aplicables de la Constitución Nacional, especialmente en los Pactos  y Declaraciones de Derechos Humanos vinculados con la ética de la investigación, la Constitución de la Ciudad de Buenos Aires, la legislación sanitaria jurisdiccional vigente, Ley Básica de Salud 153. Disposición Nª: 5330/97 ANMAT y toda otra disposición relacionada con alimentos, medicamentos y tecnología médica y otras normas aplicables al campo de la investigación clínica, como aquellas previstas en los códigos de fondo (Código Civil, Penal, etc.). Este CEI considera que el Derecho a la Salud, aún en contextos de investigación clínica, es un derecho humano básico; es esencial y necesario, se vincula con el respeto por la dignidad de la persona humana. Es un bien jurídico universal.

Documentos Nacionales

  • Ley Nacional de Protección de datos personales Nº 25.326/2000 y Decreto reglamentario Nº 1558/2001.
  • Ley 11.044 Ley de Investigación en Provincia de Buenos Aires.
  • Ley Nacional de Salud Mental Nº 26.657/2010
  • Ley Nacional N° 26.061/2005: Protección Integral de los Derechos de los Niñas, Niños y adolescentes
  • Ley nacional N° 23.798/90 Lucha contra el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y Decreto reglamentario N° 1244/91.
  • Ley N° 153/99 Ley Básica de Salud de la Ciudad de Buenos Aires y Decreto 208/GCABA/01
  • Ley sobre Derechos del paciente en su relación con los profesionales e instituciones de la salud N° 26.742/2012 y Decreto reglamentario 1089/2012.
  • Ley Nacional N° 26.862 de reproducción médicamente asistida y Decreto reglamentario N° 956/2013.
  • Ley Nacional Nº 25.392 de Creación del Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas y Decreto Reglamentario Nº 267/03.
  • Ley Nacional Nº 23.511/87 y Decreto Reglamentario Nº 511/09 de Creación del Banco Nacional de Datos Genéticos.
 

Lineamientos internacionales

  • Código Núremberg
  • Informe Belmont
  • Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 2013.
  • Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas. (CIOMS 2002)
  • Normativa de investigación
  • Código Civil y Comercial de la Nación
  • Disposición ANMAT 6677/10
  • Disposición ANMAT 4008/17
  • Ley 3301/2009 Ley sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud
  • Decreto reglamentario N° 58/2011 de la Ley 3301.
  • Disposición ANMAT 5330/97
  • Resolución Nª 1490/07   Guía de Buenas Prácticas de Investigación Clínica en seres vivos
  • Resolución del Ministerio de Salud 1480/2011
  • Revolución 485-MSGC/11, Ministerio de Salud, Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, 2011. 
  • Decreto 58/2011, Gobierno de la ciudad de Buenos Aires. 
  • Resolución 6550/08 ANMAT
  • Resolución Nª 1490/07   Guía de Buenas Prácticas de Investigación Clínica en seres vivos
  • Resolución del Ministerio de Salud 1480/2011
  • Revolución 485-MSGC/11, Ministerio de Salud, Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, 2011.
  • Decreto 58/2011, Gobierno de la ciudad de Buenos Aires. 
  • Resolución 6550/08 ANMAT

 

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